青海新聞網(wǎng)·江源新聞客戶端訊 （記者 李娜 報道）為壓緊壓實藥品安全主體責任，青海省藥品審評核查中心主動作為，面向全省藥品生產(chǎn)企業(yè)開展前置指導服務(wù)。聚焦企業(yè)在藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準變更等方面的實際困難與發(fā)展訴求，以專業(yè)視角深入排查并化解藥品安全風險隱患，為產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效注入動能。

此項工作自2024年10月起正式啟動，重點針對我省藥品生產(chǎn)企業(yè)反饋的130項問題開展現(xiàn)場甄別核實。審核中心秉持問題導向，深入企業(yè)與企業(yè)負責人、生產(chǎn)及質(zhì)量控制人員進行“面對面”交流，對反饋問題逐條核實，深入挖掘問題背后的成因和需求，同時認真聽取企業(yè)對藥品監(jiān)管工作提出的意見與建議。

通過現(xiàn)場核實，共梳理各類變更53類。審核中心依據(jù)相關(guān)法規(guī)和指導性文件逐項分類，其中：屬于重大變更的13類、中等變更13類、微小變更18類，其他及無需變更9類。審核中心與企業(yè)人員深入探討申報途徑、研究方法和研究重點，要求企業(yè)持續(xù)強化風險防控，嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝標準，堅決守牢藥品質(zhì)量安全底線。

開展現(xiàn)場甄別核實工作期間，審核中心與企業(yè)共同研究相關(guān)變更的必要性和風險程度，重點解答變更風險評估、分級劃分、關(guān)聯(lián)變更及申報解決路徑等關(guān)鍵問題。此外，還就生產(chǎn)中遇到的其他問題進行了探討。目前，核實結(jié)果已轉(zhuǎn)交至省局相關(guān)處室。后續(xù)，將通過開展專家咨詢、企業(yè)座談等方式幫助企業(yè)開展好上市藥品變更工作。